Komission ehdotus pyrkii lisäämään lääkevalmistusta EU:ssa

Euroopan komissio on ehdottanut toukokuun lopulla lääkevalmistuksen sallimista patentin lisäsuojatodistuksen aikana. Komission ehdotus perustuu useisiin tutkimuksiin, laajaan kuulemiseen ja Euroopan parlamentin päätöslauselmaan, jossa todettiin tarve ottaa käyttöön valmistusta koskeva poikkeus ennen vuotta 2019.

Muutos tukisi EU:ssa toimivia rinnakkaislääkevalmistajia ilman, että alkuperäisvalmisteiden patenttisuoja muuttuisi mitenkään. Muutos lisäisi myös lääketutkimusta EU:ssa, sillä yhä monimutkaisemmissa lääkevalmisteissa (esim. biologiset ja inhaloitavat lääkkeet) tutkimus ja tuotekehitys liittyvät suoraan valmistusprosesseihin. Muutoksen arvioidaan tuovan vähintään 20 – 25 000 uutta työpaikkaa Eurooppaan ja lisääntyvä aktiiviaineiden valmistus parantaisi myös lääkkeiden saatavuutta ja huoltovarmuutta.

Rinnakkaislääkeyrityksiä edustavan Medicines for Europen mukaan komission ehdotukseen liittyy kaksi huomattavaa epäjohdonmukaisuutta, jotka korjaamalla päästäisiin ehdotuksen tavoitteisiin. Komission ehdotuksen mukaan poikkeuslupa valmistaa patentin lisäsuojatodistuksen aikana rajoittuisi vain EU:n ulkopuoliseen vientiin, joten esitetty muutos ei mahdollista EU:ssa valmistettujen rinnakkaisvalmisteiden ja biosimilaarien lanseerausta heti patenttisuojan jälkeen. Tämän lisäksi valmistuspoikkeama koskisi ehdotuksen mukaan vain sellaisten lääkkeiden lisäsuojatodistuksia, joita ei ole vielä myönnetty asetusmuutoksen voimaantulohetkellä. Muutos tulisi siis käytännössä voimaan vasta noin kymmenen vuoden viiveellä.

Komissio ei ole perustellut, miksi mahdollisuutta valmistaa heti patenttisuojan päättymisen jälkeistä lanseerausta varten ei sallita ja miksi tarvitaan yli kymmenen vuoden siirtymäaika, vaikka kumpikaan näistä ei lyhentäisi alkuperäislääkkeen patenttisuojaa.