Biosimilaarit

Mikä on biosimilaari?

Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa. Biologisia lääkkeitä tuotetaan elävien solujen avulla. Elävällä solulla tarkoitetaan esimerkiksi bakteeria, nisäkässolua tai hiivaa. Biologiset lääkkeet ovat usein suurimolekyylisiä ja ne ovat rakenteeltaan monimutkaisempia kuin kemialliset lääkkeet. Rakenteen monimutkaisuudesta ja tuotantotavasta johtuen biologisen lääkkeen eri valmistuserien välillä ilmenee luontaista vaihtelua. Tämän vuoksi myöskään biosimilaarien vastaavuutta alkuperäisvalmisteisiin ei voida osoittaa täydellisesti. Lääkevalmisteiden turvallisuutta arvioivan Fimean mukaan biosimilaarit ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin vastaavat alkuperäislääkkeet.

Biosimilaarin myyntilupaa haettaessa on osoitettava, että vaihtelu tuotantoerien välillä tai mahdolliset erot biosimilaarin ja alkuperäislääkkeen välillä eivät vaikuta tehoon tai turvallisuuteen. Kliinisissä kokeissa varmistetaan, että biosimilaarin ja viitelääkkeen imeytyminen ja eliminaatio ovat samankaltaiset koehenkilöillä. Sen jälkeen satunnaistetussa koeasetelmassa verrataan biosimilaaria ja alkuperäislääkettä toisiinsa. Näin voidaan osoittaa, että biosimilaari ja alkuperäislääke ovat kliinisesti samanarvoisia. Vertailu tehdään yleensä käyttöaiheessa, jossa erot tulisivat todennäköisimmin esiin, joten tulokset voidaan ulottaa myös muihin käyttöaiheisiin.

Euroopassa biosimilaareista on käyttökokemusta sadoista miljoonista käyttökerroista, eikä yhtään biosimilaaria ei ole vedetty markkinoilta turvallisuussyistä tai tehottomuuden takia. Alkuperäislääkkeen ja biosimilaarin vaihdosta johtuvista haitoista ei ole näyttöä, eikä riskeille ole Fimean mukaan edes vakuuttavaa teoreettista perustetta. Fimean lisäksi biosimilaarien puolesta ovat ottaneet kantaa mm. Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (PALKO) ja Suomen Reumatologinen yhdistys.

Biosimilaarit Suomessa

Biosimilaarin tuotantoprosessin kehitystyö ja laajat kliiniset vertailtavuustutkimukset vaativat lääkeyrityksiltä huomattavan suuria taloudellisia panostuksia. Biosimilaarimarkkinaan ei olekaan tulossa vastaavaa kilpailua kuin rinnakkaislääkemarkkinaan, koska toimijoita on selvästi vähemmän. Vuoden 2017 alussa EU:ssa oli myyntilupa 26 biosimilaarivalmisteella. Näistä 11 oli kaupan Suomessa.

Kustannustietoisessa sairaalamaailmassa käytettävät lääkkeet valitaan kilpailutusten perusteella, joten biosimilaarit ovat arkipäiväistynyt nopeasti. Erityisesti reuman hoidossa käytettävän biosimilaari-infliksiimabin käyttö on tuonut jo yli 20 miljoonan euron vuotuiset säästöt ja vuonna 2016 biosimilaarien markkinaosuus oli jo noin 94 % pakkauksissa mitattuna.

Biosimilaarit eivät kuulu lääkevaihdon piiriin, eli apteekki ei voi vaihtaa potilaalle määrättyä biologista lääkettä biosimilaariin. Biosimilaarien hyödyntäminen lähtee siis lääkärien kirjoittamista resepteistä. Lääkkeenmääräämisasetuksen mukaan lääkärin tulee määrätä vertailukelpoisista biologisista valmisteista edullisin, mutta avohoidossa biosimilaarien käyttö on toistaiseksi ollut vähäistä.

Fimean sivuilla on runsaasti tietoa biosimilaareista.