Jääkö biosimilaarien potentiaali hyödyntämättä?

Patenttisuojan päättymisen jälkeen markkinoille tuleva biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa. Biosimilaari sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, mutta sen eri versiota. Fimean mukaan biosimilaari on yhtä tehokas, turvallinen ja laadukas kuin sen viitevalmiste. Kilpailun myötä laskevat hinnat pienentävät yhteiskunnan lääkelaskua ja mahdollistavat ensilinjan biologisen lääkkeen yhä useammalle potilaalle entistä aikaisemmassa vaiheessa.

Avohoidon biosimilaarit tulevat markkinoille muita pohjoismaita myöhemmin

Sairaaloissa biosimilaarit otetaan nopeasti käyttöön, mutta Fimean mukaan avohoidossa biosimilaarien käyttö on jäänyt vähäiseksi ja muihin pohjoismaihin verrattuna lääkeyritykset tuovat biosimilaareja hitaasti markkinoille. Suomi ei ole houkutteleva markkina-alue biosimilaariyrityksille. Vuosina 2015-2017 Suomeen ei tullut yhtään EU:n laajuisen myyntiluvan saanutta uutta biosimilaarivalmistetta.

Kolmanneksi eniten lääkekorvausmenoja aiheuttaneen etanerseptin biosimilaari sai myyntiluvan EU:ssa vuoden 2016 alussa. Biosimilaarit tulivat markkinoille Ruotsissa ja Tanskassa heti keväällä 2016. Ruotsissa etanerseptin biosimilaarilla on noin 40 prosentin markkinaosuus ja Tanskassa pääosin sairaaloissa annettavan etanerseptin biosimilaarin markkinaosuus on jo lähes 90 prosenttia. Suomessa ensimmäinen etanerseptin biosimilaari on vasta tullut markkinoille ja sen markkinaosuus oli kesäkuussa 2018 alle 3 prosenttia.

Saadakseen korvattavuuden avohoidon biosimilaarin tulee olla vähintään 30 prosenttia alkuperäisvalmistetta edullisempi. Edullisempi hinta ei kuitenkaan vielä takaa käyttöä. Biosimilaarit eivät kuulu apteekkien lääkevaihdon piiriin, joten päätös edullisemman valmisteen käytöstä jää lääkärille. Suomessa avohoidon biosimilaarin markkinointi vaatii kohtuullisen isot taloudelliset panostukset, joita ei pienillä markkinaosuuksilla saada edes takaisin.

Järjestelmä ei tue biosimilaarien käyttöä

Biologiset lääkkeet ovat yleensä hyvin kalliita, joten potilaan vuosiomavastuu (lääkekatto) tulee joka tapauksessa nopeasti täyteen tai lääke voi kuulua sataprosenttisesti korvattaviin, jolloin hinnalla ei ole suurta merkitystä potilaalle. Lääkärilläkään ei ole erityistä kannustinta kiinnittää huomiota lääkkeen hintaan: sairaaloissa kilpailutuksilla säästyneet rahat tuovat liikkumavaraa budjettiin, mutta Kelalle tuleva säästö ei näy lääkärin arjessa.

Lääkekorvausjärjestelmämme ei siis erityisesti tue kustannusvaikuttavimman lääkehoidon valintaa. Kustannusvastuun siirtäminen Kelalta maakunnille loisi taloudellisen kannusteen määrätä biosimilaareja, sillä biosimilaarien tehokas hyödyntäminen mahdollistaisi säästetyn rahan käyttämisen uusiin innovaatioihin tai muihin terveydenhuollon tarpeisiin. Avohoidon lääkkeiden rahoitusvastuu ei näytä siirtyvän maakunnille ainakaan ennen vuotta 2022, mutta biosimilaarien hyödyntämisessä ei voida enää odotella. Suomessa eniten lääkekorvausmenoja aiheuttavalle lääkkeelle, adalimumabille (Humira), on tulossa tänä vuonna ensimmäiset biosimilaarikilpailijat markkinoille – toivottavasti myös Suomessa.

Lääkevaihto ei näytä realistiselta vaihtoehdolta

Apteekkien tekemä lääkevaihto on tuonut jo pitkälti yli miljardin euron säästöt. Aktiivinen hintakilpailu ulottuisi myös biosimilaareihin, jos ne sisällytettäisiin viitehintajärjestelmään. Silloin potilaan saama korvaus perustuisi edullisimman markkinoilla olevan valmisteen hintaan ja potilaalle muodostuisi taloudellinen kannuste valita edullisempi lääke.

Fimea onkin käynnistämässä selvitystä, jonka tavoitteena on saada lääkealan näkemys biologisten lääkkeiden lääkevaihdosta. Potilasturvallisen lääkevaihdon näkökulmasta ratkaistavia kysymyksiä on ainakin kolme. Onko tarkoituksenmukaista, että biologinen lääke vaihtuu toisen lääkeyrityksen valmisteeseen jopa kuukausittain, miten uuden annostelulaitteen käytön opastus toteutetaan ja onko erityisryhmiä, joille vaihto ei sovi? Biosimilaarien apteekkivaihto on tällä hetkellä kielletty useimmissa EU-maissa ja käytössä vain kahdessa, joten tuskin näemme sitä meilläkään lähivuosina. Mahdollisen lääkevaihdon odottelu ei siis ole ratkaisu ongelmaan.

Reseptinkirjoitus ratkaisee

Lääkkeenmääräämisasetukseen tehtiin vuoden 2016 lopulla lisäys, joka velvoittaa lääkärin määräämään vaihtoehtoisista biologisista lääkkeistä hinnaltaan edullisimman. Toisin toimiessaan lääkärin tulee perustella valintansa lääketieteellisesti ja merkitä perustelu potilasasiakirjoihin. Asetuksella ei ole ollut merkittävää vaikutusta reseptinkirjoitukseen, koska sen noudattamista ei seurata, eikä lääketieteellisiä perusteita kalliimman biologisen lääkkeen määräämiselle ole määritelty. Suomessa ei näytä olevan viranomaistahoa, jota miljoonasäästöt kiinnostaisivat tarpeeksi.

Biosimilaarien käytön edistämiseksi lääkäreille tulee luoda riittävät kannusteet ja työkalut määrätä edullisempia biologisia valmisteita. Reseptinkirjoitusohjelmien tulisi tukea biosimilaarien määräämistä esimerkiksi niin, että kirjoittaessaan tai uusiessaan biologisen lääkkeen reseptiä, järjestelmä esittää vaihtoehtoiset valmisteet hintatietoineen. Hoitava lääkäri voi tällöin arvioida, kenelle lääkevaihto sopii ja kenelle lääkkeen vaihtaminen saattaisi aiheuttaa esimerkiksi antolaitteen erilaisuudesta johtuvia ongelmia.

Lääkärin tulisi määrätä aina edullisin kilpailevista valmisteista tai kirjata lääketieteelliset perustelut kalliimman valmisteen valinnalle. Edullisimpien systemaattinen määrääminen johtaisi siihen, että lääkeyrityksille tulisi aito kannuste laskea hintaa. Ilman toimivaa ja aktiivista hintakilpailua biosimilaarien mahdollistamat säästöt ja hoidollinen potentiaali jäävät hyödyntämättä.

Heikki Bothas

Kirjoittaja on Rinnakkaislääketeollisuus ry:n toiminnanjohtaja